От 1992 г. гръдни импланти с течен силиконов гел са забранени и иззети от пазара в САЩ от FDA - Американската Администрация по храните и лекарствата, която е най-влиятелната институция в тази област в света. Това важи и към днешна дата. (Вж. http://www.fda.gov/cdrh/breastimplants/handbook2004/statusavailability.html). FDA публикува и данните за разкъсване и изтичане на силиконовите гръдни импланти в своя сайт (вж. Приложение 1). В раздела „Спадане на обема/разкъсване/проникване през протезата” ясно е написано: „Силикон-гелът, който изтича от фиброзната капсула около импланта може да мигрира далеч от бюста.” Дават се данни за разкъсване на силиконовите импланти в 55% - 69% и за „сериозно изтичане на силикон (силикон извън импланта без видимо разкъсване и вдлъбнатини) в 20%.” Това са публикации в сайта на FDA към днешна дата.
          Всички агенции по лекарствата и всички отговорни лекари трябва да се съобразяват с тези данни.

          Също така FDA изрично в свои документи подчертава, че инжекционният силиконов гел не е разрешаван и приложението му се преследва от закона (вж. Приложение 2). Решенията на FDA - Американската Администрация по храните и лекарствата се приемат за водещи и компетентни в областта на медицината и болшинството международни и национални институции в същата област се съобразяват с тях при регистрация на лекарства и лекарствени средства на национално ниво.

          В България такава дейност по контрола и разрешаване за употреба се осъществява от НИЛС до 1995 г., когато влиза в сила ЗЛСАХМ и тази дейност се поема от ИАЛ.

          1. Както се вижда от приложените документи, НИЛС и ИАЛ многократно оповестяват, че до преди 2001 г. в България няма разрешение за медицинска употреба на гръдни импланти с течен силиконов гел с американски произход (на фирмите Mentor и McGhan) и преди 2004 г. за такива с френски произход (на фирмите Eurosiliconе и PIP), както и че единственият разрешен за медицинска употреба имплант за периода от 1994 до 1998 г. е 5% полиакриламиден гел (вж. Писма на ИАЛ 04/23.02.2000, 1772/18.03.02, 2788/21.04.04, 4994/09.07.04, 3192/29.04.05, 4564/14.06.05.). Според Доц. Бояджиев силиконови импланти са поставени на повече от 2 хиляди пациентки до 1999 г. - публикация в сп. „Св. Валентин”, декември 1999, бр. 1. Противно на закона, забраняващ вноса, медицинската употреба и рекламата на американски силиконови импланти за периода преди 2001 г. и за френски такива преди 2004 г., редица пластични хирурзи начело с Националния консултант по пластична хирургия на България, използват Университетската клиника по пластична хирургия и използват и имплантират в нея незаконосъобразни силиконови импланти с непроверени и опасни качества, включително алтернативни - неразрешени. В публикация в 24 часа от 3 юни 1999 г. клиниката се „рекламира”: „За последните 5 години 450 жени са издули бюста си, сочат данни на клиниката по пластична хирургия в Александровска болница.” Националният консултант Доц. Евстатиев е правен консултант на МЗ и е задължен да спазва и да следи за спазване на закона, а не за неговото нарушаване. Той дава лош пример на подчинените му пластични хирурзи. Това е видно, както от приложените документи за пострадала от доц. Евстатиев пациентка с неразрешени хидрогелови импланти Novagold (вж. писмо на пострадала пациентка), така и от незаконни рекламни публикации в медии на Доц. Евстатиев – Национален консултант на МЗ и ръководител на Университетска клиника към Медицински университет, гр. София. Доц, Тепавичарова и д-р Христов от същата клиника, Доц. Бояджиев, ръководител на Клиниката по Изгаряния в Институт „Пирогов” и председател на пластичното дружество и по-късно собственик на частна клиника по пластична хирургия „Тривия”, които в редица публикации заблуждават, че силиконът и силиконовите импланти са разрешени и са най-добро средство (24часа/ 26.05.99, 24часа/03.06.99, Седмичен новинар/бр.40/1-7.10 96). Тези публикации са само малка част от масираната дезинформация, водена от тези лекари. В ЗЛСАХМ ясно е написано, че неразрешени за медицинска употреба лекарствени средства не могат да бъдат нито внасяни, нито употребявани за медицински цели, нито рекламирани. С действията си тези лекари са нарушавали систематично лекарските правила и закони в тази насока. Доц. Тепавичарова стига дотам, че официално и публично споделя пред хиляди читатели, как най-младата й пациентка е 16 годишна и как силиконовите протези трябва да се имплантират и на по-млади хора (24часа/03.06.99). В публикации преди 2001 и съответно 2004 г. в множество медии с висок тираж, горепосочените пластични хирурзи, опитвайки се да се рекламират, дават вреден и антихуманен пример, като нарушават лекарската клетва да не вредят и да не лъжат пациентите си. В този смисъл те нагло твърдят, че имплантите с течен силиконов гел са разрешени отново в САЩ и в България, което както виждате от приложените документи на ИАЛ и Американската Администрация (FDA), не отговаря на истината.

          2. Друго, трудно за обяснение нарушение на някои водещи пластични хирурзи, е пренебрегването на закона и употребата и до днес на забранения и преследван в цял свят течен силикон за инжекции, за което и НИЛС и ИАЛ са уведомявали обществеността многократно. Горепосочени медици, както и лекари от клиника „Валем” от Варна (вж. жалба от 18 годишно момиче), д-р Вачкова в сп. ЕВА (сп. Ева/06.99, 24часа/15.05.05), не само че твърдят, че са употребявали, но и рекламират тази дейност в медиите, въпреки, че им е известно, че както медицинската употреба, така и рекламата и вноса на инжекционен течен силикон не е разрешена и е извън закона. Посочените нарушения продължават и до момента - без страх от последствия и без никаква отговорност и съвест спрямо застрашените пациенти! Нещо повече! Медиите до ден днешен употребяват „силикон” като синоним на метод за увеличаване на устни и скули. Думата „силикон”, придобила широка обществена гласност и станала синоним на пластична операция, продължава да подтиква застрашаващо стотици жени, както и мъже, умишлено заблудени, да се подлагат на опасни интервенции със силикон извън закона. Без съмнение това е par exellance противозаконна медицинска дейност. Поради това, че е противозаконен, инжекционният силикон в медицината в целия свят няма медицинско или стерилно производство за медицински цели. За съжаление силикон от незнайно естество се инжектира и днес на пациенти, а това е не само опасна за човека интервенция, но и незаконна медицинска дейност, която остава ненаказуема.

          3. Има лекари, които нямат нужната квалификация, a са извършвали имплантации на незаконосъобразни силиконови протези. Такъв е случаят с д-р Жерар Охеда, който се рекламира в масмедиите – телевизия и вестници и се представя за пластичен хирург, извършващ операции в 5 работническа болница в София, понастоящем V МБАЛ. Пациенти ни информираха, че същият няма хирургическа специалност. По закон пластична хирургия се взема след основна хирургична специалност. В регистрите, д-р Охеда няма нито основна хирургическа специалност, нито специалност пластична хирургия. Същият твърди, че има специалност по пластична хирургия от Куба, но като чужденец или лекар с двойно гражданство, по закона към датата на регистрацията му в РЦЗ, същият е трябвало да положи изпит за приравняване на дипломата му за специалност по пластична хирургия, но само след вземане на основна хирургическа специалност, каквато не притежава.

          4. Желаем да обърнем внимание и на медиите, които през периода на незаконосъобразност на силиконовите импланти и инжекционен силикон, подведени или с наложеното влияние на националния консултант по пластична хирургия и други пластични хирурзи, осъществяваха кампания за реклама на тези неразрешени медицински средства.. Благодарение на такива публикации, хиляди жени са приели вече противопоказани и незаконни силиконови импланти за увеличаване на гърдите, инжектирани са с не-медицински силикон, а други са били принуждавани да премахнат законно разрешено лекарствено средство, за да им бъде поставено неразрешено такова. Представителите на медии също са длъжни да познават закона, както и факта, че силиконовите импланти към съответната дата са незаконосъобразни и рекламата им е забранена. Ние горещо се надяваме медиите да помагат в нашата дейност за превенция срещу използването на незаконни силиконови средства в медицината.

          5. За допълнителна информация посетете нашия саит www.nenasilikona.com .



ОТ УПРАВИТЕЛНИЯ СЪВЕТ