| НОРМАТИВНИ ДОКУМЕНТИ |
|
ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
|
|
|
|
Дата:23.02.2000
Относно:Писмо касаещо протези със силикон
С настоящето уведомяваме, че в Република България не са разрешени за употреба по реда на ЗЛАХМ (обн. ДВ бр.36/18.04.1995 г., изм. и доп. ДВ бр. 10/04.02.2000) протези със силиконов гел и инжекционен силикон за медицински цели. След като те не са разрешени за употреба, техният внос, приложение и употреба следва да се считат за незаконосъобразни.
|
|
Дата:18.03.2002
Във връзка с постъпило писмо уведомяваме, че в Р. България няма разрешен за употреба инжекционен силиконов гел съгласно изискванията на ЗЛАХМ (ДВ 10/2000). Следователно този продукт не може да бъде официално внасян, продаван и използван в страната. Към настоящия момент, проверките се осъществяват от служителите на Дирекция "Контрол на производство и търговия с лекарства" при ИАЛ само при официално получен сигнал
|
|
Дата:20.04.2004
Относно:Течен инжекционен силикон
В отговор на запитване, дали е разрешена в Република България употребата на течен инжекционен силикон бихме искали да информариме, че Изпълнителната Агенция по Лекарствата не е разрешила продукт с подобен състав
|
|
Дата:09.07.2004
Относно:Регистрационен статус на импланти за увеличаване на бюста Novagold
В отговор на писмо уведомявам, че посоченото медицинско изделие, производство на Novamedical Product GmbH не е разрешено за употреба в република България. Вносът и медицинското приложение на нерегистрирани продукти е незаконосъобразен.
|
|
Дата:21.04.2005
Относно:Имплантанти за аугментационна мамопластика
1. За периода 1994 г. до 1998 г. не е имало друг разрешен за употреба в Република България имплантант за увеличаване на бюст, освен посочения полиакриламиден гел.
2. Датите на валидност на разрешенията за употреба в Република България на имплантантите за увеличаване на бюст на фирмите притежатели Mentor, McGhan, PIP, Eurosilicon са посочени в таблица 1 (приложение 1).
Съгласно чл. 83 (3) от ЗЛАХМ, медицинските изделия, които по смисъла на закона са лекарствени продукти, не могат да бъдат внасяни преди датата на издаване на разрешение за употреба.
|
|
Дата:14.06.2005
Относно:Течен инжекционен силикон
Във връзка с писмено запитване ви уведомяваме, че течен инжекционен силикон или продукти синоними - Polymethylsiloxane, Polymedithylsiloxane PDMS, Dimethylsiloxane, Silicone, Silicone oil, Dimethylplysiloxane, E900 не са разрешени за употреба като лекарства в Р. България
|
| |
|
U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
|
|
|
|
Забрана за инжектиране на течен силикон
|
|
Breast Implant Adverse Events During Mammography
|
|
Braest Implant Consumer Handbook 2004 Status/Availability
|
|
Braest Implant Consumer Handbook 2004
|
|
Study of Re-operations and Self-Reported Silicone-Gel Breast Implant Rupture (Interview Component)
|
|
Study of Rupture of Silicone Gel-filled Breast Implants (MRI Component)
|
|
Study of Silicone Gel Breast Implant Rupture, Extracapsular Silicone, and Health Status in a Population of Women
|
| |
|
ФРЕНСКА АГЕНЦИЯ ЗА ЗДРАВНА БЕЗОПАСНОСТ НА ЗДРАВНИТЕ ПРОДУКТИ AFFSAPS
|
|
|
|
Дата:15.05.1996
Официално съобщение
|
|
Дата:25.07.1997
Относно – Сигурност при използване на медицински апарати
|
|
Дата:07.01.1998
Относно – Вътрешни гръдни протези
|
|
Дата:09.06.2000
Решение от 31 май 2000 относно забраната за внос, износ, пускане на пазара и използването на течен инжекционен силикон за естетически цели
|
|
Дата:22.12.2000
РЕШЕНИЕ от 22 декември 2000 година за преустановяване...
|
|
Дата:22.12.2000
РЕШЕНИЕ от 22 декември 2000 година за преустановяване...
|
|
Дата:22.12.2000
РЕШЕНИЕ от 22 декември 2000 година за преустановяване...
|
|
Дата:31.07.2001
Решение, с което се отменя решение от 22 декември 2000 година...
|
|
Дата:08.10.2001
ОСНОВНИ ФАКТИ, бележещи като бдителност здравните продукти през 2001 година
|
|
Дата:05.11.2001
Изтегляне от пазара на протезите на лаборатории ЕВРОСИЛИКОН
|
| |
|
